ахбор

Озмоишҳои тасодуфии назоратшаванда (RCTS) стандарти тиллоӣ барои арзёбии бехатарӣ ва самаранокии табобат мебошанд. Бо вуҷуди ин, дар баъзе мавридҳо, RCT имконнопазир аст, бинобар ин баъзе олимон усули тарҳрезии таҳқиқоти мушоҳидаиро тибқи принсипи RCT, яъне тавассути "симулятсияи таҷрибаҳои мақсаднок" пешниҳод мекунанд, ки таҳқиқоти мушоҳидавӣ ба RCT тақлид карда мешаванд, то эътиборнокии онро беҳтар кунанд.

Озмоишҳои тасодуфии назоратшаванда (RCTS) меъёрҳои арзёбии бехатарӣ ва самаранокии нисбии мудохилаҳои тиббӣ мебошанд. Гарчанде ки таҳлили маълумоти мушоҳидавӣ аз таҳқиқоти эпидемиологӣ ва пойгоҳи додаҳои тиббӣ (аз ҷумла сабти электронии тиббӣ [EHR] ва маълумоти даъвоҳои тиббӣ) бартариҳои андозаи калони интихоб, дастрасии саривақтӣ ба маълумот ва қобилияти арзёбии таъсири "ҷаҳони воқеӣ" доранд, ин таҳлилҳо ба ғаразнокӣ майл доранд, ки қувваи далелҳои тавлидкардаи онҳоро халалдор мекунанд. Дар муддати тӯлонӣ тавсия дода мешавад, ки таҳқиқоти мушоҳидавӣ мувофиқи принсипҳои RCT барои беҳтар кардани эътимоднокии бозёфтҳо тарҳрезӣ карда шаванд. Як қатор равишҳои методологӣ мавҷуданд, ки кӯшиш мекунанд, ки хулосаҳои сабабӣ аз маълумоти мушоҳидавӣ ба даст оранд ва шумораи афзояндаи муҳаққиқон тарҳрезии таҳқиқоти мушоҳидаиро ба RCTS фарзиявӣ тавассути «симулятсияи озмоиши мақсаднок» тақлид мекунанд.

Чаҳорчӯбаи моделиронии озмоиши мақсаднок талаб мекунад, ки тарҳрезӣ ва таҳлили таҳқиқоти мушоҳидавӣ бо RCTS фарзиявӣ, ки ба ҳамон як саволи тадқиқот дахл доранд, мувофиқат кунанд. Гарчанде ки ин равиш як равиши сохториро ба тарҳрезӣ, таҳлил ва гузоришдиҳӣ таъмин мекунад, ки потенсиали баланд бардоштани сифати таҳқиқоти мушоҳидаиро дорад, тадқиқотҳое, ки бо ин роҳ гузаронида мешаванд, то ҳол ба ғаразнокӣ аз сарчашмаҳои гуногун, аз ҷумла таъсири ногувор аз ковариатҳои мушоҳиданашуда майл доранд. Чунин тадқиқотҳо унсурҳои муфассали тарҳрезӣ, усулҳои таҳлилӣ барои ҳалли омилҳои ногувор ва ҳисоботи таҳлили ҳассосиятро талаб мекунанд.
Дар тадқиқотҳо бо истифода аз равиши моделиронии ҳадаф-озмоиш, муҳаққиқон як RCTS фарзияеро муқаррар мекунанд, ки ба таври идеалӣ барои ҳалли як масъалаи мушаххаси тадқиқот иҷро карда мешавад ва сипас унсурҳои тарҳрезии омӯзиши мушоҳидаиро муқаррар мекунанд, ки бо RCTS “ҳадаф-санҷиш” мувофиқанд. Унсурҳои зарурии тарроҳӣ дохил кардани меъёрҳои истисно, интихоби иштирокчиён, стратегияи табобат, таъини табобат, оғоз ва анҷоми пайгирӣ, тадбирҳои натиҷа, арзёбии самаранокӣ ва нақшаи таҳлили оморӣ (SAP) мебошанд. Масалан, Дикерман ва дигарон. чаҳорчӯбаи моделиронии озмоиширо истифода бурд ва маълумоти EHR-ро аз Департаменти корҳои собиқадорони ИМА (VA) барои муқоисаи самаранокии ваксинаҳои BNT162b2 ва mRNA-1273 дар пешгирии сироятҳои SARS-CoV-2, дар беморхона бистарӣ кардан ва марг истифода бурд.

Калиди моделиронии озмоиши мақсаднок ин муқаррар кардани "вақти сифр" мебошад, ки дар он вақт мувофиқати иштирокчӣ арзёбӣ мешавад, табобат таъин карда мешавад ва пайгирӣ оғоз мешавад. Дар омӯзиши ваксинаи VA Ковид-19 вақти сифр ҳамчун санаи вояи аввали ваксина муайян карда шуд. Якҷоя кардани вақт барои муайян кардани қобилият, таъини табобат ва оғози пайгирӣ то вақти сифр сарчашмаҳои муҳими ғаразро коҳиш медиҳад, бахусус ғарази вақтро дар муайян кардани стратегияҳои табобат пас аз оғози пайгирӣ ва ғарази интихоб дар оғози пайгирӣ пас аз таъини табобат. Дар VA
Дар омӯзиши ваксинаи Ковид-19, агар иштирокчиён ба гурӯҳи табобатӣ барои таҳлил вобаста ба вақти гирифтани вояи дуюми ваксина таъин карда шуда бошанд ва пайгирӣ дар вақти вояи якуми ваксина оғоз шуда бошад, тағъирёбии вақти марг вуҷуд надошт; Агар гурӯҳи табобатӣ дар вақти вояи якуми ваксина таъин шуда бошад ва пайгирӣ дар вақти вояи дуюми ваксина оғоз шавад, ғарази интихоб ба миён меояд, зеро танҳо онҳое, ки ду вояи ваксина гирифтаанд, дохил карда мешаванд.

Моделҳои озмоишии мақсаднок инчунин барои пешгирӣ кардани ҳолатҳое, ки таъсири табобатӣ ба таври возеҳ муайян карда нашудаанд, кӯмак мекунад, ки як мушкили маъмул дар таҳқиқоти мушоҳидавӣ мебошад. Дар омӯзиши ваксинаи VA Ковид-19, муҳаққиқон иштирокчиёнро дар асоси хусусиятҳои ибтидоӣ мувофиқат карданд ва самаранокии табобатро дар асоси фарқияти хатари натиҷа дар ҳафтаи 24 арзёбӣ карданд. Ин равиш ба таври возеҳ арзёбии самаранокиро ҳамчун фарқияти натиҷаҳои Ковид-19 байни аҳолии ваксинашуда бо хусусиятҳои мувозинати ибтидоӣ, ки ба арзёбии самаранокии RCT барои ҳамон мушкилот монанд мекунад, муайян мекунад. Тавре ки муаллифони тадқиқот қайд мекунанд, муқоисаи натиҷаҳои ду ваксинаи шабеҳ метавонад аз омилҳои печидатар нисбат ба муқоисаи натиҷаҳои одамони эм кардашуда ва эмнашуда камтар таъсир расонад.

Ҳатто агар унсурҳо бо RCTS бомуваффақият ҳамоҳанг карда шаванд ҳам, дурустии тадқиқот бо истифода аз чаҳорчӯбаи моделиронии озмоишӣ аз интихоби фарзияҳо, усулҳои тарҳрезӣ ва таҳлил ва сифати маълумоти асосӣ вобаста аст. Гарчанде ки дурустии натиҷаҳои RCT аз сифати тарҳрезӣ ва таҳлил низ вобаста аст, аммо натиҷаҳои таҳқиқоти мушоҳидавӣ низ бо омилҳои печида таҳдид мекунанд. Ҳамчун таҳқиқоти тасодуфӣ, таҳқиқоти мушоҳидавӣ аз омилҳои ногувор ба монанди RCTS эмин нестанд ва иштирокчиён ва клиникҳо нобино нестанд, ки метавонанд ба арзёбии натиҷаҳо ва натиҷаҳои омӯзиш таъсир расонанд. Дар омӯзиши ваксинаи VA Ковид-19, муҳаққиқон як равиши ҷуфтшавӣ барои мувозинати тақсимоти хусусиятҳои ибтидоии ду гурӯҳи иштирокчиён, аз ҷумла синну сол, ҷинс, мансубияти этникӣ ва дараҷаи урбанизатсия, ки онҳо зиндагӣ мекарданд, истифода карданд. Тафовут дар тақсимоти дигар хусусиятҳо, ба монанди шуғл, инчунин метавонанд бо хатари сирояти Ковид-19 алоқаманд бошанд ва боқимондаҳои ногувор хоҳанд буд.

Бисёре аз таҳқиқотҳо бо истифода аз усулҳои моделиронии озмоишӣ "маълумоти ҷаҳонии воқеӣ" (RWD), ба монанди маълумоти EHR, истифода мебаранд. Манфиатҳои RWD аз он иборатанд, ки саривақтӣ, миқёспазир ва инъикоскунандаи намунаҳои табобат дар нигоҳубини анъанавӣ, аммо бояд бо масъалаҳои сифати маълумот, аз ҷумла маълумоти нопурра, муайянкунии нодуруст ва номувофиқӣ ва муайян кардани хусусиятҳо ва натиҷаҳои иштирокчиён, маъмурияти номувофиқонаи табобат, басомади гуногуни арзёбии пайгирӣ ва аз даст додани дастрасии иштирокчиён аз сабаби гуногунии системаҳои интиқоли саломатӣ баррасӣ карда шаванд. Тадқиқоти VA маълумотро аз як EHR истифода бурд, ки нигарониҳои моро дар бораи номутобиқатии маълумот коҳиш дод. Бо вуҷуди ин, тасдиқ ва ҳуҷҷатгузории нопурраи нишондодҳо, аз ҷумла бемориҳои ҳамроҳ ва натиҷаҳо хатар боқӣ мемонад.
Интихоби иштирокчиён дар намунаҳои таҳлилӣ аксар вақт ба маълумоти ретроспективӣ асос меёбад, ки метавонад боиси ғаразнокӣ дар интихоб тавассути истисно кардани одамони дорои маълумоти ибтидоӣ гардад. Гарчанде ки ин мушкилот барои таҳқиқоти мушоҳидавӣ хос нестанд, онҳо манбаи ғаразҳои боқимонда мебошанд, ки моделиронии озмоиширо мустақиман ҳал карда наметавонанд. Илова бар ин, таҳқиқоти мушоҳидавӣ аксар вақт қаблан сабти ном карда намешаванд, ки ин мушкилотро ба монанди ҳассосияти тарҳрезӣ ва ғарази нашрия шадидтар мекунад. Азбаски сарчашмаҳои гуногуни маълумот, тарҳҳо ва усулҳои таҳлил метавонанд натиҷаҳои хеле гуногун диҳанд, тарҳи омӯзиш, усули таҳлил ва асоси интихоби манбаи маълумот бояд пешакӣ муайян карда шаванд.

Дастурҳо оид ба гузарондан ва гузориш додани тадқиқотҳо бо истифода аз чаҳорчӯбаи моделиронии озмоишӣ мавҷуданд, ки сифати тадқиқотро беҳтар мекунанд ва кафолат медиҳанд, ки гузориш ба қадри кофӣ муфассалтар бошад, то хонанда онро аз нуқтаи назари интиқодӣ арзёбӣ кунад. Аввалан, протоколҳои тадқиқотӣ ва SAP бояд пеш аз таҳлили додаҳо омода карда шаванд. SAP бояд усулҳои муфассали оморӣ барои рафъи ғаразҳо аз сабаби нофаҳмиҳо ва инчунин таҳлили ҳассосиятро барои арзёбии устувории натиҷаҳо дар муқобили сарчашмаҳои асосии ғаразнокӣ, аз қабили нофаҳмиҳо ва маълумоти гумшуда дар бар гирад.

Қисмҳои унвон, реферат ва усулҳо бояд равшан нишон диҳанд, ки тарҳи омӯзиш омӯзиши мушоҳидавӣ барои пешгирӣ кардани иштибоҳ бо RCTS мебошад ва бояд байни таҳқиқоти мушоҳидавии гузаронидашуда ва озмоишҳои фарзияе, ки кӯшиши тақлид кардан доранд, фарқ кунад. Тадқиқотчӣ бояд ченакҳои сифатро ба мисли манбаи маълумот, эътимоднокӣ ва дурустии унсурҳои додаҳо муайян кунад ва агар имконпазир бошад, дигар тадқиқотҳои нашршударо бо истифода аз манбаи маълумот номбар кунад. Муфаттиш инчунин бояд ҷадвалеро пешниҳод кунад, ки унсурҳои тарҳрезии мурофиаи мавриди ҳадаф ва симулятсияи мушоҳидавии онро нишон медиҳад, инчунин ишораи равшани кай барои муайян кардани мувофиқат, оғоз кардани пайгирӣ ва таъин кардани табобат.
Дар тадқиқотҳое, ки бо истифода аз моделиронии озмоишҳои мақсаднок истифода мешаванд, ки дар он ҷо стратегияи табобатро дар марҳилаи аввал муайян кардан ғайриимкон аст (масалан, таҳқиқот дар бораи давомнокии табобат ё истифодаи терапияи омехта), ҳалли худро дар бораи ғарази вақти марги бидуни марг тавсиф кардан лозим аст. Тадқиқотчиён бояд таҳлилҳои ҳассосияти пурмазмунро барои арзёбии устувории натиҷаҳои тадқиқот ба сарчашмаҳои асосии ғараз, аз ҷумла муайян кардани миқдори таъсири эҳтимолии нофаҳмоҳои ноаён ва таҳқиқи тағирот дар натиҷаҳо, вақте ки унсурҳои асосии тарроҳӣ ба таври дигар муқаррар карда мешаванд, гузориш диҳанд. Истифодаи натиљањои назорати манфии (натиљањое, ки ба ифшои нигаронї сахт алоќаманд нестанд) низ метавонад ба миќдори ѓарази боќимонда мусоидат намояд.

Гарчанде ки тадқиқотҳои мушоҳидавӣ метавонанд масъалаҳоеро таҳлил кунанд, ки барои гузаронидани RCTS имконнопазиранд ва метавонанд аз RWD бартарӣ гиранд, таҳқиқоти мушоҳидавӣ инчунин сарчашмаҳои зиёди эҳтимолии ғаразнок доранд. Чаҳорчӯби моделиронии озмоиши мақсаднок кӯшиш мекунад, ки баъзе аз ин ғаразҳоро ҳал кунад, аммо бояд бодиққат тақлид карда шавад ва гузориш дода шавад. Азбаски нофаҳмоҳо метавонанд ба ғаразнокӣ оварда расонанд, таҳлили ҳассосият бояд барои арзёбии устувории натиҷаҳо дар муқобили нофаҳмоҳои мушоҳиданашуда анҷом дода шавад ва натиҷаҳо бояд бо назардошти тағирот дар натиҷаҳо тафсир карда шаванд, вақте ки фарзияҳои дигар дар бораи иштибоҳгаронанд. Чаҳорчӯбаи моделиронии озмоишии мақсаднок, агар ба таври қатъӣ татбиқ карда шавад, метавонад як усули муфид барои ба таври мунтазам муқаррар кардани тарҳҳои омӯзиши мушоҳидавӣ бошад, аммо ин як панацея нест.